Ds 2004:13 "Formerna för den framtida läkemedelsreklamen"

Svenska Tidningsutgivareföreningen (Tidningsutgivarna) som har beretts tillfälle att yttra sig över rubricerad departementspromemoria får härmed anföra följande.

1. Inledning
Utredningen har bl a haft i uppdrag att analysera och lämna förslag om hur formerna för den framtida läkemedelsreklamen i samhället bör organiseras och regleras för att bidra till en säker och effektiv läkemedelsanvändning. I uppdraget har särskilt ingått att överväga om det behövs några ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Utredningen föreslår åtskilliga ändringar i bl a läkemedelslagen som ett led i att ytterligare anpassa den svenska läkemedelslagstiftningen till EG-rätten.

Tidningsutgivarna vill inledningsvis framhålla att uppdraget är angeläget. Informationsflödet i allmänhet och flödet av information på nätet i synnerhet har ökat markant under senare år. Marknadsföringen av läkemedel, inte minst via Internet, har blivit lättillgänglig. Samtidigt är det i detta sammanhang viktigt att yttrande- och informationsfriheten respekteras.

2. Förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktade till allmänheten
I promemorian föreslås att en ny bestämmelse - 21 a § - införs som innebär att marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten förbjuds. Regleringen innebär att förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel flyttas från radio- och TV-lagen till läkemedelslagen. Lagens tillämpningsområde utsträcks därmed till att avse även andra medier, t ex tidningar.

Förslaget är en följd av att den svenska regleringen på läkemedelsområdet måste anpassas till bestämmelserna i ovan angivet direktiv.

Tidningsutgivarna ifrågasätter från principiella utgångspunkter en modell med kategoriska förbud. Enligt Tidningsutgivarnas mening bör frågan om marknadsföringen och dess utformning i stället lösas genom kontroll i efterhand. Det får dock konstateras att direktivet inte medger detta. Det är därför angeläget att man från svensk sida arbetar för att få till stånd en ändring av direktivet på denna punkt.

Det är utredningens bedömning att tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen gör det möjligt att begränsa och förbjuda reklam i enlighet med vad direktivet stadgar. Det är endast i de sällsynta fall, t ex åsiktsannonsering, som den föreslagna regleringen skulle komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna och ett förbud inte skulle kunna upprätthållas. Utredningen konstaterar även att direktivets marknadsföringsbegrepp är vidare än det av TF och YGL omfattade begreppet kommersiell annons.

Enligt 1 kap. 9 § p 3 TF gäller utan hinder av TF vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa och miljö enligt förpliktelse som följer av anslutningen till EG. Motsvarande undantag i andra grundlagsskyddade framställningar än tryckta skrifter finns i 1 kap. 12 § första stycket YGL.

Enligt Tidningsutgivarnas mening skall undantaget i 1 kap. 9 § p 3 TF - den s k delegationsregeln - om möjligheten att inskränka tryckfriheten tolkas restriktivt. Tidningsutgivarna delar därför utredningens uppfattning att begreppet kommersiell annons i 1 kap. 9 § p 3 inte skall bytas ut mot direktivets mera vidsträckta marknadsföringsbegrepp. Varje ändring av grundlagen kräver väl underbyggda skäl, eftersom de grundlagsskyddade fri- och rättigheterna annars riskerar att urholkas. Tillräckliga skäl för en sådan inskränkning av tryckfriheten har inte ansetts föreligga. En sådan åtgärd skulle, enligt Tidningsutgivarnas mening, vara en alltför ingripande och långtgående åtgärd.

I promemorian föreslås ett undantag för kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar, om de uppfyller de övriga bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel till allmänheten. Enligt utredningens uppfattning är det angeläget att det trots ett förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är tillåtet att marknadsföra vaccinationer mot infektionssjukdomar. Enligt Tidningsutgivarnas mening är det självklart att läkemedelsindustrin har ett stort intresse av att inte endast sprida information om sina preparat, utan även att marknadsföra dessa, och tillstyrker förslaget om möjligheter att förse allmänheten med information om receptbelagda läkemedel vid kampanjer. Tidningsutgivarna vill dock fästa utredningens uppmärksamhet vid att avgränsningen beträffande vad som skall hänföras till en vaccinationskampanj inte är invändningsfri. En sådan avgränsning låter sig ytterst göras av EG-domstolen. Tidningsutgivarna anser att en sådan ordning riskerar att utgöra ett inte obetydligt mått av osäkerhet.

3. Generella bestämmelser för marknadsföring av läkemedel
I promemorian föreslås en ny bestämmelse - 21 b § läkemedelslagen - som innebär att marknadsföringen av receptfria läkemedel till allmänheten inte får vara otillbörlig eller vilseledande. Reklamen skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring av läkemedel. Bestämmelsen anger vidare att marknadsföringen skall utformas så att den främjar en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Det föreslås därutöver att närmare detaljföreskrifter skall meddelas av regeringen och Läkemedelsverket. Tidningsutgivarna anser att uttrycket "god sed" i den föreslagna bestämmelsen fyller en tolkningsfunktion, men att lagstiftaren i övrigt bör avstå från föreslagna detaljföreskrifter, såväl i den föreslagna bestämmelsen som i fråga om myndighetsföreskrifter.

Tidningsutgivarnas inställning är att uttolkningen av begreppet god sed i första hand bör hanteras av näringslivet självt genom egenåtgärder i stället för genom myndighetsföreskrifter. Redan i dag finns ett självregleringssystem som upprätthålles av näringslivet. Det är synnerligen olyckligt om en väl fungerande ordning med ett självregleringssystem med en väl utvecklad praxis på området lämnas till förmån för en offentlig reglering. Det kan noteras att det befintliga egenåtgärdssystemet förespråkas även i ett av de sakkunnigas särskilda yttranden. Av detta framgår att England använder sig av ett självregleringssystem vid genomförande av olika EU-direktiv på konsument- och marknadsrättsområdet, däribland direktiv på läkemedelsområdet. Enligt det särskilda yttrandet följer det befintliga egenåtgärdssystemet den inom EU pågående utvecklingen där vikten av näringslivets självreglering särskilt betonas.

Mot den bakgrunden tillstyrker Tidningsutgivarna den föreslagna bestämmelsens första stycke, men avstyrker förslaget i övrigt.

Stockholm den 21 september 2004

Tidningsutgivarna

Bengt Braun
Ordförande

Hanna Lind
Jur kand